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二級反滲透加EDI工藝制備的300L/H純化水設備
醫(yī)療器械工藝用水
飲用水:是指供人生活的飲水和生活用水，應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5479-2006）
純化水（PW）：是指經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制備的供藥用的水，不含任何附加劑。純化水是以飲用水（或自來水）為原水，經過一定方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的符合標準要求的水。
理想的純化水（不含雜質）在25℃下的電導率為5.1us/cm,電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。
注射用水（WFI）：是指純化水經蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。
滅菌注射用水主要用于藥品生產企業(yè)。
純化水和注射用水的主要區(qū)別見表1。
表1 純化水和注射用水的主要區(qū)別
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項目 |
純化水 |
注射用水 |
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微生物 |
<100CFU/mL |
<10CFU/100mL |
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熱原 |
－ |
<0.25EU/mL |
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生產方法 |
蒸餾、離子交換、反滲透 其它適當?shù)姆椒?/span> |
純化水經蒸餾或超濾 其它適當?shù)姆椒?/span> |
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使用保存 |
一般應臨用前制備 |
>80℃保溫 65℃循環(huán)保溫 <4℃無菌狀態(tài)存放 制備后12小時內使用 |
另外，醫(yī)療器械行業(yè)使用分析實驗室用水時，其管理依據(jù)為《分析實驗室用水用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T6682-2008）。
體外診斷試劑的配制可使用I級、II級、III級實驗室用水。中國國家實驗室用水標準見表2。
表2 中國國家實驗室用水標準
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指標名稱 |
一級水 |
二級水 |
三級水 |
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PH值范圍（25℃） |
- |
- |
5.0-7.5 |
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電導率（25℃） |
ms/m≤ |
0.01 |
0.10 |
0.50 |
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us/cm≤ |
0.1 |
1 |
5 |
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比電阻MΩ.cm@25℃> |
10 |
1 |
0.2 |
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可氧化物[以O計]mg/L |
- |
≤0.08 |
≤0.40 |
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吸光度（254nm，1cm光程）≤ |
≤0.001 |
≤0.01 |
- |
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可溶性硅（以二氧化硅計）含量（mg/L） |
≤0.01 |
≤0.02 |
- |
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蒸發(fā)殘渣（mg/L） |
- |
≤1.0 |
≤2.0 |
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目前，醫(yī)療器械行業(yè)內還有“蒸餾水”和“去離子水”的說法。其中：
蒸餾水：即采用特殊設計的蒸餾器以飲用水為原水用蒸餾法制備的純化水。也屬于純化水的一種，其要求與純化水一致。蒸餾水優(yōu)點是可除水中的非揮發(fā)性雜質；但能耗較大、制水量小。
去離子水：為采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質后的純化水。去離子水經陽離子床、陰離子床和陰陽離子混合床交換制備得到。去離子水優(yōu)點是出去離子能力強、純度高；但設備操作復雜，不能去除有機物等非電介質，并且有微量交換樹脂溶解在水中。國際標準化組織ISO/TC 147規(guī)定的“去離子”定義為：“去離子水完全或不完全地去除離子物質，主要指采用離子交換樹脂（經陽離子床、陰離子床、混合床交換后）處理方法。”現(xiàn)在的工藝主要采用反滲透的方法制取，也屬于純化水的一種。
去離子水被稱為“超純水”或是“18兆歐水”的說法一般用于半導體行業(yè)中。相對而言，蒸餾水只是先汽化再冷凝，其純度如電導率一般不如純度高的去離子水。
